企業實施IS013485標準有什么好處？
發布時間：2019-11-21|
(1) IS013485標準是一個以IS09001標準為基礎的獨立標準，體現了IS09001標準中的一些主要內容，采用了以“過程方法”為基礎的質量管理體系模式，提出了質量管理體系由管理職責、資源管理、產品實現、測量分析改進四大過程組成。有利于企業將自身的過程與標準相結合，能夠得到期望的結果。
(2) 為確保醫療器械產品的安全有效，滿足法規要求是IS013485標準的主要內容。標準中的法規要求是指適用于醫療器械行業質量管理體系相關的法律法規。通過實施IS013485標準，建立對產品實現全過程的控制體系，以確保不符合法規要求的產品不得進入市場。
(3) IS013485標準將各國法規要求協調融合到標準中，促進世界醫療器械法規的協調作為標準的一個重要目標，對于減少醫療器械貿易壁壘，促進全球醫療器械交流和貿易的發展產生重大的作用和深遠的影響。
(4) 為降低醫療器械產品的風險，IS013485標準中提出了風險管理的要求。醫療器械的風險管理是確保醫療器械安全有效的必要條件，有效地實施IS013485標準，在產品的實現全過程中進行風險管理控制，降低了制造商和使用者的風險。
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