ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。 案例背景

認證領域：ISO13485醫療器械質量管理體系
受審核組織：廣東某家具制造公司
認證范圍：機構證：醫用家具設施（生物環保護士站、治療柜、藥柜、配液臺、醫用推車、醫用診椅、醫用輸液椅、醫用陪護椅）的設計、生產與銷售；認可證：手動病床的設計、生產與銷售；醫用電子儀器設備、醫用光學器具、醫用激光儀器設備、物理治療及康復設備、中醫器械、醫用X射線設備的銷售
認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：二階段審核

認證審核情況

　　該企業的經營范圍：生產、加工、安裝、銷售：家具成品及配套產品、辦公設備、醫療設備、教學設備、五金制品、不銹鋼制品、塑料制品；貨物進出口。

　　該公司的體系人數為30人左右。審核中看到：公司建立了質量方針：嚴謹高效、質量第一、顧客滿意。制定了公司質量目標，并在相關的職能部門進行了落實，定期進行考核。公司的人員、場地和使用消毒、滅菌、檢驗等儀器基本可以滿足公司監督認證產品的相關工作要求。
　　不符合項：查提供《文件資料發放登記表》，公司對相關的文件按照部門、崗位需求進行發放，但未見接收部門簽收人簽收的記錄。

審核綜述

　　ISO13485:2016標準是適用于法規環境下的管理標準，也是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。

　　因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現場評價。